Arassa tehnologiýanyň doly görnüşi, adatça derman zawodynyň arassa otagy diýip atlandyrýan zadymyzdyr, ol esasan iki kategoriýa bölünýär: senagat arassa otagy we biologik arassa otag. Senagat arassa otagynyň esasy wezipesi biologik däl bölejikleriň hapalanmagyny gözegçilikde saklamakdyr, biologik arassa otagyň esasy wezipesi bolsa biologik bölejikleriň hapalanmagyny gözegçilikde saklamakdyr. GMP derman önümçiliginiň we hil dolandyryşynyň standarty bolup, dermanlaryň howpsuzlygyny we hilini netijeli üpjün edýär. Derman senagatynda arassa otaglaryň dizaýnynda, gurluşygynda we işlenip düzülmeginde arassa otaglaryň degişli standartlaryna we derman önümçiligi üçin hil dolandyryşynyň talaplaryna eýerilmelidir. Soňra, Şanhaý IVEN-iň integrasiýalaşdyrylan derman zawodlarynyň inženerçilik dizaýnyndaky tejribesi bilen utgaşyp, "Derman senagatynyň arassa zawody üçin dizaýn aýratynlyklarynda" içki bezeg baradaky düzgünlere laýyklykda derman arassa zawodynyň arassa otagynyň dizaýny barada gürrüň ederis.

Senagat arassa otagynyň dizaýny
Senagat arassa otaglarynda, derman zawodlarynda, köplenç duş gelýän inženerçilik taslamalarydyr. Arassa otaglar üçin GMP talaplaryna laýyklykda, üns berilmeli birnäçe möhüm parametrler bar.

1. Arassaçylyk
Senetçilik önümleri ussahanasynda parametrleri nädip dogry saýlamalydygy meselesi. Dürli tehnologiýa önümlerine görä, dizaýn parametrlerini nädip dogry saýlamalydygy dizaýndaky esasy meseledir. GMP-de möhüm görkeziji, ýagny howanyň arassalyk derejesi teklip edilýär. Howanyň arassalyk derejesi howanyň arassalygyny bahalandyrmak üçin esasy görkezijidir. Eger howanyň arassalyk derejesi nädogry bolsa, uly atlaryň kiçi arabany çekýän hadysasy peýda bolar, bu bolsa ykdysady taýdan hem, energiýany tygşytlaýan hem däl. Mysal üçin, häzirki wagtda esasy önüm prosesinde ulanmak üçin amatly bolmadyk, ýöne käbir kömekçi otaglar üçin örän netijeli bolan 300,000 derejeli standartyň täze gaplama spesifikasiýalary.

Şonuň üçin haýsy derejäniň saýlanmagy önümiň hiline we ykdysady peýdasyna gönüden-göni baglydyr. Arassalyga täsir edýän tozan çeşmeleri, esasan, önümçilik prosesinde önümleriň tozan öndürmeginden, operatorlaryň akymyndan we daşarky arassa howanyň getirýän atmosfera tozan bölejiklerinden gelip çykýar. Tozan öndürýän tehnologiýa enjamlary üçin ýapyk çykaryş we tozan aýyrýan enjamlaryň ulanylmagyndan başga-da, tozan çeşmeleriniň otaga girmegini gözegçilikde saklamagyň netijeli usuly, kondisioner ulgamynyň we işgärleriň geçmegi üçin duş otagynyň täze gaýdýan howasy üçin ilkinji, orta we ýokary netijeli üç basgançakly süzgüçden peýdalanmakdyr.

2. Howa alyş-çalyş kursy
Umuman, howa kondisioner ulgamynda howa çalşygynyň sany sagatda bary-ýogy 8-10 gezek bolýar, senagat arassa otagynda howa çalşygynyň iň pes derejesi 12 gezek, iň ýokary derejesi bolsa ýüzlerçe gezek bolýar. Elbetde, howa çalşygynyň tizligindäki tapawut howa möçberinde we energiýa sarp edilişinde uly tapawut döredýär. Taslamada arassaçylygyň takyk ýerleşdirilmegine esaslanyp, ýeterlik howa çalşygy wagtyny üpjün etmek zerurdyr. Bolmasa, iş netijeleriniň standartlara laýyk gelmeýändigi, arassa otagyň päsgelçiliklere garşy kuwwatynyň pesdigi ýaly birnäçe meseleler ýüze çykyp biler.

3. Statik basyş tapawudy
Dürli derejelerdäki arassa we arassa däl otaglaryň arasyndaky basyş tapawudy 5pa-dan az bolmaly däl, arassa otaglar bilen daşarky otaglaryň arasyndaky basyş bolsa 10Pa-dan az bolmaly däl. Statiki basyş tapawudyny dolandyrmagyň usuly, esasan, belli bir oňyn basyşly howa göwrümini üpjün etmekdir. Taslamada köplenç ulanylýan oňyn basyş enjamlary galyndy basyş klapany, tapawutly basyşly elektrik howa göwrümini düzgünleşdiriji we yzyna gaýdýan howa çykyşynda gurnalan howa demping gatlagydyr. Soňky ýyllarda, oňyn basyş enjamy bolmazdan, başlangyç işe girizilende, üpjün edýän howa göwrüminiň yzyna gaýdýan howa göwrüminden we çykyş howa göwrüminden ulydygy dizaýnda köplenç kabul edilýär we degişli awtomatiki dolandyryş ulgamy şol bir netijäni gazanyp biler.

4. Howanyň paýlanyşy
Arassa otagyň howa paýlaýyş görnüşi arassalygy üpjün etmegiň esasy faktorydyr. Häzirki dizaýnda köplenç ulanylýan howa paýlaýyş görnüşi arassaçylyk derejesine görä kesgitlenýär. Mysal üçin, 300,000-nji derejeli arassa otag köplenç ýokarky we ýokarky taraplaýyn usulyny, 100,000-nji we 10,000-nji derejeli arassa otaglar adatça ýokarky we aşaky taraplaýyn howa akymy usulyny, ýokary derejeli arassa otag bolsa gorizontal ýa-da dik birtaraplaýyn akymy kabul edýär.

5. Temperatura we çyglylyk
Ýörite proseslerden başga-da, ýyladyş, howa çalşygy we howa kondisionerleme nukdaýnazaryndan, esasan operatorlaryň rahatlygyny, ýagny amatly temperaturany we çyglylygy saklamak üçin zerurdyr. Mundan başga-da, howa geçirijisiniň kesişen ýel tizligi, ses, ýagtylyk we arassa howanyň möçberiniň gatnaşygy ýaly ünsümizi çekmeli birnäçe görkeziji bar, bularyň hemmesini dizaýnda gözardy edip bolmaz.

Arassa otag dizaýny
Biologiki arassa otaglar, esasan, iki kategoriýa bölünýär; umumy biologiki arassa otaglar we biologiki howpsuzlyk arassa otaglary. Senagat arassa otaglary üçin, ýyladyş, howa çalşygy we howa kondisioneriniň professional dizaýnynda arassalyk derejesini gözegçilikde saklamagyň möhüm usullary süzgüç we oňyn basyşdyr. Biologiki arassa otaglar üçin, senagat arassa otaglary ýaly usullary ulanmakdan başga-da, biologiki howpsuzlyk nukdaýnazaryndan hem göz öňünde tutulmalydyr we käwagt önümiň daşky gurşawa hapalanmagynyň öňüni almak üçin negatiw basyş serişdelerini ulanmak zerur bolýar.
Işleýişdäki önümiň önümçilik prosesine ýokary töwekgelçilikli patogen faktorlaryň işleýşi gatnaşýar we onuň howany arassalamak ulgamy we beýleki desgalar hem ýörite talaplara laýyk gelmelidir. Biohowpsuzlyk arassa otagy bilen senagat arassa otagynyň arasyndaky tapawut, işleýiş zolagynyň negatiw basyş ýagdaýyny saklamagyny üpjün etmekdir. Şeýle önümçilik zolagynyň derejesi gaty ýokary bolmasa-da, biohowp derejesi ýokary bolar. Biologiki howp barada aýdylanda, Hytaýda, Bütindünýä Söwda Guramasynda we dünýäniň beýleki ýurtlarynda degişli standartlar bar. Umuman alanyňda, kabul edilýän çäreler ikinji derejeli izolýasiýadyr. Birinjiden, kesel dörediji howpsuzlyk şkafy ýa-da izolýasiýa gutusy arkaly operatordan izolýasiýa edilýär, bu bolsa esasan howply mikroorganizmleriň daşmagynyň öňüni almak üçin päsgelçilikdir. Ikinji derejeli izolýasiýa laboratoriýanyň ýa-da iş zolagynyň negatiw basyş zolagyna öwrülmegi arkaly daşardan izolýasiýa edilmegini aňladýar. Howany arassalamak ulgamy üçin hem degişli çäreler görülýär, mysal üçin, jaýyň içinde 30Pa ~ 10Pa negatiw basyşy saklamak we goňşy arassa däl ýeriň arasynda negatiw basyş bufer zolagyny döretmek.

Şanhaý IVEN hemişe ýokary jogapkärçilik duýgusyny saklaýar we müşderilere derman zawodlaryny gurmaga kömek edip, her bir standarta eýerýär. Integrirlenen derman inženerçiligini üpjün etmekde onlarça ýyl tejribesi bolan kompaniýa hökmünde IVEN global halkara hyzmatdaşlygynda ýüzlerçe tejribesine eýedir. Şanhaý IVEN-iň her bir taslamasy ÝB GMP/ABŞ FDA GMP, BSGG GMP, PIC/S GMP we beýleki prinsipler standartlaryna laýyk gelýär. Müşderilere ýokary hilli hyzmatlary hödürlemekden başga-da, IVEN "adamlar üçin saglygy üpjün etmek" düşünjesine hem eýerýär.

Şanhaý IVEN siziň bilen işleşmäge sabyrsyzlyk bilen garaşýar.