Arassa tehnologiýanyň doly beýany, adatça iki kategoriýa bölünýän derman zawodynyň arassa otagy diýilýän zadymyzdyr: senagat arassa otagy we biologiki arassa otag. Senagat arassa otagynyň esasy wezipesi, dälleriň hapalanmagyna gözegçilik etmekdir. biologiki bölejikler, biologiki arassa otagyň esasy wezipesi biologiki bölejikleriň hapalanmagyna gözegçilik etmekdir. GMP derman önümleriniň we hilini dolandyrmagyň standarty bolup, dermanlaryň howpsuzlygyny we hilini netijeli üpjün edýär. Derman senagatynda arassa otaglaryň dizaýny, gurluşygy we ulanylyşy wagtynda arassa otaglaryň degişli ülňüleri we derman önümçiligi üçin hil dolandyryş aýratynlyklarynyň talaplary berjaý edilmelidir. Geljekde, “Derman senagatynyň arassa zawodynyň dizaýn aýratynlyklary” -da içerki bezeg kadalaryna laýyklykda, derman arassa zawodynyň arassa otagynyň dizaýny, Şanhaý IVEN-iň in engineeringenerçilik dizaýnyndaky tejribesi bilen birleşeris. toplumlaýyn derman zawodlary.

Senagat arassalaýyş dizaýny
Senagat arassa otaglarynda, derman kärhanalary köplenç duş gelýän in engineeringenerçilik dizaýnlarymyzdyr. Arassa otaglar üçin GMP-iň talaplaryna laýyklykda, üns berilmeli birnäçe möhüm parametr bar.

1. Arassaçylyk
Hünär önümi ussahanasynda parametrleri nädip dogry saýlamalydygy meselesi. Dürli tehnologiýa önümlerine görä, dizaýn parametrlerini nädip dogry saýlamaly, dizaýndaky esasy mesele. GMP-de, ýagny howanyň arassalygy derejesinde möhüm görkeziji teklip edilýär. Howanyň arassalygy derejesi howanyň arassalygyna baha bermegiň esasy görkezijisidir. Howanyň arassalygy derejesi nädogry bolsa, uly atlaryň kiçi arabany çekmek hadysasy peýda bolar, bu ne tygşytly, ne-de energiýa tygşytlaýjy. Mysal üçin, häzirki önümiň esasy prosesinde ulanmak ýerlikli däl, ýöne käbir kömekçi otaglar üçin örän täsirli 300,000 derejeli standart täze gaplama spesifikasiýasy.

Şonuň üçin haýsy derejäniň önümiň hili we ykdysady peýdalary bilen gönüden-göni baglanyşyklydygyny saýlamak. Arassaçylyga täsir edýän tozan çeşmeleri, esasan, önümçiligiň tozan önümçiliginden, operatorlaryň akymyndan we açyk arassa howanyň getiren atmosfera tozan bölejiklerinden gelýär. Toz öndürýän enjamlar üçin ýapyk gaz we tozany aýyrýan enjamlary ulanmakdan başga-da, tozan çeşmeleriniň otaga girmegine gözegçilik etmegiň täsirli serişdesi täze üçin başlangyç, orta we ýokary netijelilik üç basgançakly süzgüç ulanmakdyr. kondisioner ulgamynyň howasy we işgärleriň geçmegi üçin duş otagy.

2. Howanyň alyş-çalyş hümmeti
Adatça, kondisioner ulgamynda howanyň üýtgemeginiň sany sagatda bary-ýogy 8-10 gezek, senagat arassa otagynda howanyň iň pes derejesi 12 esse, iň ýokary derejesi bolsa ýüzlerçe gezek. Elbetde, howa çalşygynyň hümmetiniň tapawudy howanyň göwrüminde we energiýa sarp edilişinde uly tapawut döredýär. Dizaýnda, arassalygyň takyk ýerleşmegi esasynda ýeterlik howa çalşygy wagtyny üpjün etmek zerurdyr. Otherwiseogsam, işiň netijesi standartlara laýyk gelmeýän, arassa otagyň päsgelçiliklere garşy kuwwaty pes ýaly bir topar problema ýüze çykyp biler.

3. Statiki basyş tapawudy
Dürli derejedäki arassa otaglar bilen arassa däl otaglaryň arasyndaky basyş tapawudy 5pa-dan, arassa otaglar bilen açyk otaglaryň arasyndaky basyş 10Pa-dan pes bolmaly däldir. Statik basyş tapawudyny dolandyrmagyň usuly, esasan, belli bir polo positiveitel basyş howasynyň göwrümini üpjün etmekdir. Dizaýnda köplenç ulanylýan polo positiveitel basyş enjamlary galyndy basyş klapany, diferensial basyş elektrik howa göwrümini sazlaýjy we gaýdyp howa rozetkasynda oturdylan howa nemlendiriji gatlakdyr. Soňky ýyllarda üpjünçilik howasynyň göwrümi polo positiveitel basyş enjamy bolmazdan başlangyç işe girizilende çykýan howa göwrüminden we çykýan howa göwrüminden has uly we degişli awtomatiki dolandyryş ulgamy şol bir effekt gazanyp biler.

4. Howanyň paýlanyşy
Arassa otagyň howa paýlanyş görnüşi arassalygy üpjün etmegiň esasy faktorydyr. Häzirki dizaýnda köplenç kabul edilýän howanyň paýlanyş görnüşi arassalyk derejesine görä kesgitlenýär. Mysal üçin, 300,000 synply arassa otag köplenç iň ýokary iberiş we ýokary derejeli usuly ulanýar, 100,000 synply we 10 000 synply arassa otaglar adatça ýokarky we aşaky tarapa howa akymynyň usulyny we ýokary derejeli arassalygy ulanýarlar. otag keseligine ýa-da dikligine bir taraplaýyn akymy kabul edýär.

5. Temperatura we çyglylyk
Heatingörite proseslerden başga-da, ýyladyş, howa çalşygy we kondisioner nukdaýnazaryndan esasan operatorlaryň rahatlygyny, ýagny amatly temperaturany we çyglylygy saklamak gerek. Mundan başga-da, ünsümizi oýarmaly birnäçe görkezijiler bar, meselem, howa kanalynyň kesişýän ýel tizligi, ses, yşyklandyryş we arassa howa göwrüminiň gatnaşygy we ş.m., bularyň hemmesi dizaýnda ünsden düşürilip bilinmez.

Arassa otag dizaýny
Biologiki arassa otaglar esasan iki kategoriýa bölünýär; umumy biologiki arassa otaglar we biologiki howpsuzlyk arassa otaglary. Senagat arassa otaglary üçin ýyladyş, howa çalşygy we kondisioneriň hünär dizaýnynda arassaçylyk derejesini dolandyrmagyň möhüm usullary süzgüç we polo positiveitel basyş arkaly bolýar. Biologiki arassa otaglar üçin, senagat arassa otaglary ýaly usullary ulanmakdan başga-da, biologiki howpsuzlyk nukdaýnazaryndan hem seredilmelidir sometimes käwagt önümiň daşky gurşawa hapalanmagynyň öňüni almak üçin negatiw basyş serişdelerini ulanmaly bolýar.
Riskokary töwekgelçilikli patogen faktorlaryň işleýşi önümiň önümçiligine gatnaşýar we howany arassalaýyş ulgamy we beýleki desgalar hem ýörite talaplara laýyk gelmelidir. Biosfera arassa otag bilen senagat arassa otagynyň arasyndaky tapawut, iş meýdanynyň negatiw basyş ýagdaýyny saklamagydyr. Şeýle önümçilik meýdanynyň derejesi gaty ýokary bolmasa-da, biohazardyň ýokary derejesine eýe bolar. Biologiki töwekgelçilik barada aýdylanda bolsa, Hytaýda, BSG-de we dünýäniň beýleki ýurtlarynda degişli standartlar bar. Umuman alanyňda, kabul edilen çäreler ikinji derejeli izolýasiýa. Birinjiden, patogen operatordan howpsuzlyk kabineti ýa-da izolýasiýa gutusy bilen izolirlenýär, bu esasan howply mikroorganizmleriň aşmagynyň öňüni alýan päsgelçilikdir. Ikinji izolýasiýa, laboratoriýanyň ýa-da iş meýdanynyň negatiw basyş meýdanyna öwrülmegi bilen daşardan izolýasiýa edilmegini aňladýar. Howany arassalamak ulgamy üçin içerde 30Pa ~ 10Pa negatiw basyşy saklamak ýaly käbir çäreler hem görülýär we goňşy arassa däl ýeriň arasynda otrisatel basyş bufer zonasyny gurmak.

Şanhaý IVEN elmydama ýokary jogapkärçilik duýgusyny saklaýar we müşderilere derman zawodlaryny gurmaga kömek etmek bilen her standarty berjaý edýär. Integrirlenen derman in engineeringenerçiligini üpjün etmekde onlarça ýyllyk tejribesi bolan bir kompaniýa hökmünde IVEN dünýä halkara hyzmatdaşlygynda ýüzlerçe tejribä eýe. Şanhaý IVEN-iň her bir taslamasy EU GMP / US FDA GMP, WHO GMP, PIC / S GMP we beýleki ýörelgeler standartlaryna laýyk gelýär. Müşderilere ýokary hilli hyzmatlar bermekden başga-da, IVEN “adamlara saglyk bermek” düşünjesine-de eýerýär.

Şanhaý IVEN siziň bilen işleşmäge sabyrsyzlyk bilen garaşýar.